日本卫生劳动福利部已经批准该公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)联合用药
，用于治疗丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者
。

daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂;而asunaprevir则是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂
。在日本



，这两种药物组合是第一个正式批准用于治疗HCV感染的无干扰素




、无利巴韦林全口服用药方案。

百时美施贵宝公司在新闻发布会上称


，日本丙肝携带者中约70%感染病毒类型为HCV基因1b型





。日本广岛大学Kazuaki Chayama博士表示


，目前日本存在一个独特的HCV患者人群




，当中许多人年龄较大
、对传统治疗方法不能耐受或无应答反应。因此
，现在亟需对这部分人群寻求一种有效的治疗方案

。

Chayama博士认为


，daclatasvir+asunaprevir联合用药方案获得日本官方正式批准





，对于日本国内许多这样的HCV感染者而言

，首次得到了一种新的用药选择。

在日本


，daclatasvir+asunaprevir组合用药方案适用人群为慢性HCV基因1型感染合并或不合并代偿性肝硬化患者，这些患者不能耐受或不适用干扰素为基础的治疗方案

，抑或对含干扰素治疗方案无应答反应;该用药组合旨在改善这部分人群的病毒血症情况
。

Chayama博士带领的研究小组对此开展一项III期临床试验
。结果显示

，日本HCV基因1型感染者接受daclatasvir+asunaprevir方案治疗

，有84.7%的患者在治疗结束后24周达到持续病毒学应答(SVR24)。

65岁以上不能耐受或不适用干扰素方案的丙肝患者中，有91.9%的患者接受该方案治疗后达到SVR24;基线时出现代偿性肝硬化的患者中
，总体达到SVR24比例为90.9%

。

研究对象中仅有5%患者因为不良反应而中断治疗。其中
，严重不良反应事件发生率较低(5.9%)
，几乎没有严重不良反应发生超过1例患者。总体来看






，鼻咽炎是最常见的不良反应(30.2%)




。

美国食品和药物管理局(FDA)于2014年2月审批通过daclatasvir+asunaprevir组合方案



，并将该方案认定作为突破性疗法，指定用于治疗HCV基因1b型感染
。

目前

，同时开展的研究也有对不同患者人群应用daclatasvir+ sofosbuvir(Sovaldi，吉列德科技公司出品)



，观察这种新组合方案的疗效


。研究人群包括肝移植前/后患者、HIV/HCV合并感染者





、HCV基因3型感染者。